األتحاث انسزيزيح ، انطة وانصيذنح.

األثؾبس اٌسش٠ش٠خ؟ ثبٌطجغ ٔؼُ!

•     فٟ لسّٕب » اٌطجٟ« ٚ » اٌسش٠شٞ. أؽجبء االخزظبص اٌسش٠شٞ اٌؼبَ« ، وً اٌّٛظفْٛ ؽبطٍ١ ٓػٍٝ رؼٍ١ ُؽجٟ / ط١ذٌٟ / ِسبػذ ؽجٟ. اٌؼذ٠ذ ُِٕٙ ٌذ٠ ُٙخجشح سش٠ش٠خ.
•    ٌ ذ٠ٕب خجشح ٚاسؼخ فٟ ِغبي اٌجؾٛس اٌسش٠ش٠خ. سٛاء ِٓ ِٓ لسُ األدٚ٠خ أِٚٓ عبٔت اٌجبؽض١.ٓ ٔؾٓ ػٍٝ دسا٠خ ثـ GCP ٚ GLP ٚ GMPٚ GxPs األخشٜ.
•    ٔ ؾٓ ال ٔمَٛ فمؾ ةرشعُح ِٛادنَ ، ثً ٔمشأ٘ب ثؼٕب٠خ. ألٕٔب ٔؼٍُ أْ اٌشاػٟ ٠مَٛ أ٠ً ؼب ثبٌٕسخ ٚاٌٍظك ػٕذ إػذاد ٍِف إٌّزظ اٌطجٟ اٌزغش٠جٟ أٚ وزبثخ اٌجشٚرٛوٛي. ٚ٠سؼذٔب إثالغهَ إرا ٚعذٔب أٞ أخطبء فٟ ٚصبئك اٌشػب٠خ. ؽ١ش سجك ٚأْ لّٕب ثبإلٌؾبػ ػذح ِشاد إلعشاء رؼذ٠الد ػٍٝ اٌجشٚرٛوٛالد اٌّىزٛثخ ػٍٝ ػغً.
•     ػٕذِب ٔظذس شٙبدح ايرشعّخ ، ٔطٍت ِٕه ػبدحً االسُ اٌظؾ١ؼ ٌٍٛص١مخ ، ٚال ٔسّ١ٙب ؽست »ٚصاسح اٌظؾخ اٌّؼزّذح« ، ألْ ػٍّ١خ اٌزذل١ك األٌٚٝ لذ رغجشٔب ػٍٝ إعشاء اٌزؼذ٠الد.
•    ٔ ؾٓ ٔشاػٟ ٚ ٔؾزشَ ٔفمبد اٌزس١١ش اٌخبطخ ثهَ.
•    ٔ ؼشف ِب اٌّمظٛد ثـ » اٌّٛاػ١ذ إٌٙبئ١خ«. ٚسٕجزي لظبسٜ عٙذٔب ٌّسبػذرهَ.
•    ٔ ؾٓ ثزؼّ١خ رمش٠ش اٌزفش٠غ ؽٛي ؽبٌخ اٌّش٠غ ، ٚاٌزشخ١ض ، ػٕذِب ٔزشعُ ثشىً ػبعً ؽضَ اٌّسزٕذاد إٌٝ SAE.
•    ٔ ؼشف و١ف رظٕغ األدٚ٠خ.
•    ٔ ؾٓ ٔؼشف و١ف ٔزؼبًِ ِغ اٌّؼذاد اٌطج١خ
•    ٔ مَٛ ثفظً إٌظٛص فٟ اٌؾسبة ، ألٔٗ ٠ّىٓ أْ
•    ٔ مَٛ ثفظً إٌظٛص فٟ اٌؾسبة ، ألٔٗ ٠ّىٓ أْ ٠ىْٛ ٌذ٠ه » ِظبس٠ف« ِخزٍفخ ٌـ Pass Through

و١ف ٔؼًّ؟

تكم حزص.  . ػٕذ رشعّخ ثشٚرٛوٛالد اٌزغبسة اٌسش٠ش٠خ ، فئٕٔب ال ٔزغبً٘ األسطش »اإلػبف١خ« ِٓ عذٚي اإلعشاءاد. ٚال »ٕٔسٝ« أْ ٔؼغ ػالِخ أِبَ عٙبص رخط١ؾ اٌمٍت ؽ١ش ٠غت أْ ٠ىْٛ فٟ ايص٠بسح »األسجٛع 36ٔ .»ؾٓ ال ٔخٍؾ ث١ ٓإطذاساد اٌّسزٕذ فٟ اٌزز١٠الد. ٔمَٛ ثزؼّ١خ أسّبء ٚرفبط١ ًاٌّشػٝ فٟ سغالد اٌزفش٠غ. ٔزشعُ ثؼٕب٠خ ٚثشىً وبًِ عّ١غ اٌٙٛاِش اٌزٟ رظف االفزشاػبد أٚ اٌششٚؽ اإلعشائ١خ »ؽست رمذ٠ش اٌجبؽش«

تكم عُايح. رُظٙش رغشثخ اٌؼًّ ِغ وال اٌغبٔج١ ٓثىً ٚػٛػ - أْ وز١ت اٌجبؽش ٠زطٍت 3 أسبث١غ ػٍٝ األلً ٌزشعّزٗ ، أسجٛػ١ٌ ٓزشعّخ اٌجشٚرٛوٛي ، ٚرشعّخ دٌ١ً اٌّخزجش - أسجٛع ٚٔظف.

تجىدج عانيح . ٔؾٓ ٔؾبٚي اٌم١بَ ثؼٍّٕب ثشىً ع١ذ. ٌىٟ ٠ؼًّ األؽجبء ِغ رشعّبرٕب ثشىً ِش٠ؼ. ثؾ١ش ال رٛعذ اخزالفبد فٟ اٌزؼٍ١ّبد اٌخبطخ ثبٌّؼذاد. ؽزٝ ال ٠خبف اٌّشالجْٛ ِٓ األخز ةإٌسخخ اٌشٚس١خ ِٓ اٌجشٚرٛوٛي. ٌٟٔظشٚا فٟ ػ١ٕ١هَ ةدْٚ شه أٚ ِخبٚف. ٘زا ُِٙ ثبٌٕسجخ ٌٕب.

ِزّىْٕٛ ِٓ اٌزشعّخ

وز١جبد اٌّؾمم١ٚ ، ٓاسزّبساد اٌّٛافمخ اٌّسجمخ ِغ رشعّبرٙب اٌخٍف١خ ، ثشٚرٛوٛالد اٌجؾش ، اٌزؼذ٠الد ٚرزجغ اٌزغ١١شاد ػٍٝ اٌجشٚرٛوٛالد ، ٚرمذ٠ ُاٌشسبئً إٌٝ اٌسٍطبد اٌزٕظ١ّ١خ ، ٚخطبثبد اٌزفش٠غ/ اإلخالء ، ٚرمبس٠ش اٌسالِخ ) DSUR ،PSURٚ ، )رمبس٠ش اٌزغبسة اٌسش٠ش٠خ )CSRٚ ، )أٔٛاع أخشٜ ِٓ اٌٛصبئك اٌزٟ رشىً عض ًءا ال ٠زغضأ ِٓ ػًّ ِٕظّبد األثؾبس اٌزؼبلذ٠خ ٚششوبد األدٚ٠خ. أ٠ً ؼب ، ٔؾٓ ػٍٝ دسا٠خ ثىً ايِسزٕذاد اٌذاخٍخ فٟ ٍِف اٌزمذ٠ ُاألٌٟٚ إٌٝ ٚصاسح اٌظؾخ: ث١بٔبد ِب لجً اٌسش٠ش٠خ ، ٚٔزبئظ دساسبد االسزمشاس ، ٚشٙبداد اٌزؾٍ١ٚٚ ، ًطف ػٍّ١خ اإلٔزبط ، ٚشٙبداد GMPِ إٌٝ رٌه. ثشىً ِٕفظً ، ِٓ أعً ساؽزهَ ، ٠ّىٕٕب إعشاء رشعّخ ػبعٍخ ٌغّ١غ اٌّسزٕذاد اٌّظبؽجخ فٟ ؽبٌخ ٚعٛد شٙبدح SAEِ( سزخشط ، شٙبداد اٌٛفبح ، رمبس٠ش اٌزشش٠ؼ ، ٔزبئظ اٌفؾض ِٚب إٌٝ رٌه(. ثبخزظبس ، وً ِب لذ ٠طٍجٗ اٌشاػٟ وغضء ِٓ اٌّسزٕذاد اٌّظبؽجخ ٌـ S

ِؤ٘الرٕب

ِٛظفٛٔب اٌّزخظظْٛ فٟ ِغبي اٌزشعّخ اٌطج١خ ٌذ٠ُٙ رؼٍ١ ُؽجٟ ٚخجشح فٟ وال ِٓ اٌّغبالد: اٌجؾش اٌسش٠شٞ ، ث١غ اٌّؼذاد اٌطج١خ ، اٌطت اٌج١طشٞ ، اٌطت اٌزغّ١ٍٟ ، اٌزغّ١ٚ ًوزٌه فٟ ِؤسسبد اٌشػب٠خ اٌظؾ١خ

ثٕب ًء ػٍٝ ؽٍجهَ ، ٠ّىٕٕب رضٚ٠ذن ثىً ايٚصبئك اٌزٟ رؤوذ ِؤ٘الد ِٛظف١ٕب ، ثّب فٟ رٌه اٌذثٍِٛبد ، اٌشٙبداد األخزظبص ، شٙبداد GCPِٚ ب إٌٝ رٌه.

ٌٍم١بَ ةرشعّخ ِٛاد فٟ ِغبي ِؼ١ٔ ٓؾٓ ٔضك ة أٌٚئه اٌّزخظظ١ ٓاٌز٠ٌ ٓذ٠ ُٙخجشح فٟ ٘زا اٌّغبي. ثّؼٕٝ آخش ، ٠زُ رشعّخ ثشٚرٛوٛالد اٌشِٚبر١ضَ ِٓ لجً أؽجبء اٌشِٚبر١ضَ ، ٚاألٚساَ - ثٛاسطخ أؽجبء األٚساَ.