臨床試験、医学、製薬

臨床試験ならお任せください！

•    医学・臨床試験の訳者は全員医学・薬剤師・看護師の学歴があります。その内、医療現場を経験した人も多いです。
•    製薬会社・研究施設両方から臨床試験関連翻訳のご依頼をいただいており、豊富な経験があります。GCP、 GLP、 GMP、その他のGxPsなどの知識があります。
•    弊社は資料の翻訳に移る前にそれをじっくりと読むようにします。なぜなら、スポンサーがIMPDとプロトコルを作成する際、単純にコピーペーストすることはしばしばあるからです。万が一、スポンサーの資料に間違いが発見できた場合、喜んでお客様にお知らせします。実際のところ付け焼き刃に書かれたプロトコルの修正を促したケースは再三あります。
•    翻訳サーティフィケートを発行する際、文書名を「Approval MoH」などにすると、直ちに監査に引っ掛かり、やり直しが余儀なくされます。なんてことにならないように、必ず正しい文書名をお客様にご確認をいただくようにします。
•    お客様のパススルー経費を大事に考えております。
•    「時間がない」というお客様の事情をよく理解しておりますので、お役に立てるように尽力します。
•    SAE関連の書類を緊急に翻訳する場合、退院サマリなど個人情報を隠します。
•    薬品の生産過程のことをしっかり理解しています。
•    医療機器の取り扱い方についても知識があります。
•    公正証書を作成いたします。
•    お客様のパススルー経費は何通ある可能性があることを考慮して、請求書にはそれぞれの文書を個別に内訳します。

弊社の働き方の特徴

注意深い翻訳を.  臨床試験プロトコルを翻訳する際、余計と思われがちな箇所があってもそれをフローチャートから勝手に削除しません。「第36週目」の診察という理由で心電図のチェックボックスを入力し忘れなどしません。柱脚に記載される版数を間違えたりしません。退院サマリーに記載される患者の名前など個人情報をしっかり隠します。処置の許容範囲と研究者の「裁量に委ねられる」条件などに関連した脚注を徹底的かつ完全に翻訳します。

じっくりとした翻訳を. 弊社は両側にたくさんのご依頼をいただいてきていますが、治験薬概要書（IB）は最低3週間、プロトコルは2週間、研究者用説明書は1週間半ぐらいかかることを経験上はっきり把握しています。

質の高い翻訳を. 任せていただいた仕事をよくこなすようにします。翻訳文をご覧の医者様がはたらきやすいように。医療機器の取扱説明書の内容に食い違いがないように。モニターがプロトコルのロシア語文を手に取る抵抗がないように。お客様の目をまともに見られるように。弊社はこれが大事だと思います。

しっかりとした翻訳を

治験薬概要書（IB）、同意文書とその逆翻訳、臨床試験プロトコル（CTP）とその修正記録、規制当局への申請書、退院サマリー、安全性報告書（(DSUR, PSUR)、治験総括報告書(CSR)など開発業務受託機関及び製薬会社の仕事に欠かせない書類の翻訳を実施しております。また、ロシア保健省への初回申請の際、必要な前臨床データ、安定性試験データ、試験成績書（COA）、工程説明文書、GMPサーティフィケートなど書類一式についてもよく把握しております。お客様の便宜を図るべき、重篤な有害事象（SAE）発生時の退院サマリー、死亡証明書、検視記録、検査所見などスポンサーに必要と思われるあらゆる証明書類の緊急翻訳にも対応します。

弊社の資格

弊社の医学翻訳者は医学分野の学歴があり、治験、医療機器販売、獣医業、美容医療、化粧医学、医療施設の経験者が多いです。

お客様のご要請により卒業証明書、GCPサーティフィケート、その他のサーティフィケートなど弊社の職員の資格が確認できる書類を提出いたします。

専門的な分野の翻訳はそれを専門とする職員にのみ任せるようにします（例えばリウマチ専門医、ガン専門医など）。