Klinische Studien, Medizin, Pharmazie

Klinische Studien? YES!

•    Unsere Abteilungen "Medizin" und «Operationen" sind ausschließlich mit dem Personal aus dem Bereich Medizin/Pflegepersonal/Sanitäter besetzt. Viele unsere Mitarbeiter waren dort tätig․ Wir sind vertraut mit GCP, GLP, GMP und anderen GxPs.
•    Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen in der Pharmaindustrie. Auch in der Forschung sind wir gut vertreten
•    Wir übersetzen Ihre Unterlagen nicht nur, wir lesen sie auch sorgfältig durch. Denn wir wissen, dass der Sponsor bei der Produktion des IMPDs oder der Erstellung des Protokolls auch Copy-Pasting betreibt. Und wir teilen Ihnen gerne mit, wenn wir Fehler in den Unterlagen des Sponsors finden. Mehrmals haben wir sogar Korrekturen an eilig geschriebenen Protokollen veranlasst.))
•    Wenn wir eine Übersetzungsbescheinigung ausstellen, fragen wir Sie in der Regel nach der korrekten Bezeichnung des Dokuments und nicht nach "Durch die Arzneimittelbehörde geprüft", was dazu führt, dass Sie bei dem ersten Audit alles neu machen müssen.
•    Wir respektieren Ihre durchlaufenden Kosten
•    Wir wissen, was eine Frist ist. Und wir werden unser Bestes tun, um Ihnen zu helfen
•    Selbst wir SAE-Pakete in Eile übersetzen, werden die Personaldaten weggeblendet
•    Wir wissen, wie Medikamente hergestellt werden
•    Wir wissen, wie man mit medizinischen Geräten umgeht
•    Wir wissen, wie man Dokumente beglaubigt
•    Wir trennen die Texte in der Rechnung, weil Sie verschiedene "Bezeichnungen" für laufenden Kosten haben können

Wie arbeiten wir?

Delikat. Bei der Übersetzung von Protokollen für klinische Studien werfen wir keine "zusätzlichen" Zeilen aus dem Ablaufplan heraus. Wir 'vergessen' nicht, die EKG-Kästchen dort anzukreuzen, wo sie bei der Visite in der 36 Woche hingehört. Wir verwechseln die Dokumentversionen in den Fußzeilen nicht. In den Entlassungsberichten werden Patientennamen und -daten weggeblendet. Wir übersetzen sorgfältig und vollständig alle Fußnoten.

Mit Bedacht. Die Erfahrung auf beiden Seiten zeigt deutlich, dass die Übersetzung der Prüfarztbroschüre mindestens 3 Wochen, des Prüfplans 2 Wochen und des Laborhandbuchs 1,5 Wochen dauert.

Mit Qualität. Wir versuchen, unsere Arbeit gut zu machen. Damit sich die Ärzte bei der Arbeit mit unseren Übersetzungen wohl fühlen. Damit es keine Unstimmigkeiten in den Anleitungen zu den Geräten gibt. Damit CRAs in anderen Ländern so arbeiten,dass man keine Angst haben soll, dass die lokale Version des Protokolls Fehler beeinhalten. Damit wir Ihnen ohne Zweifel und Ängste in die Augen sehen können. Das ist wichtig für uns.

Wir wissen, wie man übersetzt

Prüfarztbroschüren, Einwilligungserklärungen und deren Rückübersetzungen, Studienprotokolle, Protokolländerungen,Zulassungsschreiben, Entlassungsberichte, Sicherheitsberichte (DSUR, PSUR), Berichte über klinische Studien (CSR) und andere Arten von Dokumenten, die für Auftragsforschungsinstitute und Pharmaunternehmen unverzichtbar sind. Darüber hinaus sind wir mit allen Dokumenten vertraut, die im Dossier für die Ersteinreichung beim Gesundheitsministerium enthalten sind: präklinische Daten, Ergebnisse von Stabilitätsstudien, Analysenzertifikate, Beschreibung des Herstellungsprozesses, GMP-Zertifikate, usw. Unabhängig davon können wir Ihnen im Falle eines SAE eine Expressübersetzung aller Begleitdokumente (Auszüge, Sterbeurkunden, Autopsieberichte, Untersuchungsergebnisse usw.) zur Verfügung stellen. Kurz gesagt, alles, was der Sponsor als Teil der Belege für das SAE verlangen kann.

Unsere Qualifikationen

Unser auf medizinische Übersetzungen spezialisiertes Personal verfügt über eine medizinische Ausbildung, hat Erfahrung in klinischen Studien, im Verkauf von medizinischen Geräten, in der Veterinärmedizin, in der ästhetischen Medizin, in der Kosmetikbranche und im Gesundheitswesen.

Auf Anfrage können wir Ihnen Dokumente zur Verfügung stellen, die die Qualifikationen unserer Mitarbeiter bestätigen, wie z. B. Diplome, Fachzertifikate, GCP-Zertifikate usw.

Wir beauftragen nur Fachleute mit Übersetzungen in einem bestimmten Bereich, die über Erfahrung in diesem Fachgebiet verfügen. Mit anderen Worten: Rheumatologische Protokolle werden von Rheumatologen und onkologische Protokolle von Onkologen übersetzt.