临床试验、医学、制药

临床试验吗？ 是！

•    在我们的«医疗»和«临床观察» 部门，工作人员完全是拥有医疗/制药/辅助医疗专业文凭的。无论是在制药方面还是在研究方面我们都有临床经验。我们熟悉GCP、GLP、GMP和其他GxPs。
•    我们不只是翻译，我们还仔细了解所有客户的材料。因为我们知道，客户在起草IMPD或撰写协议时也在复制粘贴。
•    而且，如果我们发现客户文件中有任何错误，我们就让客户知道。有几次，我们甚至发现并完成了对仓促写成的协议的修正。
•    当我们写出翻译证书时，我们通常会要求客户提供文件的正确名称，而不是随便定义名称，因为这会导致第一次最接近的审计迫使客户重新准备所有的材料。
•    我们尊重客户的费用。
•    我们理解什么是时间限制。
•    而我们将尽力帮助客户。
•    对于SAE文件的紧急翻译，隐藏个人信息。
•    我们知道药品是如何制造的。
•    我们知道如何处理医疗设备。
•    考虑到客户可能有各种需求，我们将在发票上对每份文件进行单独细分。

我们如何工作？

认真仔细. 在翻译临床试验方案时，我们不会任意删除流程图中我们认为是多余的信息。我们不会忘记在心电图的方框里打勾，因为这是一次«第36周»的访问。我们不会混淆文件的版本。我们在出院总结中隐藏了病人的名字和细节。我们仔细并完整地翻译了所有描述程序假设或条件的脚注。

深思熟虑. 双方的经验清楚地表明，一本研究人员的手册至少需要3周的时间来翻译，一份协议书需要2周，而一份实验室手册需要1.5周。

高质量. 我们努力做好我们的工作。因此，医生们对与我们的翻译工作感到满意。这样，设备的说明就不会有任何差异了。这样，监测人员就不怕拿起俄罗斯版本的协议了。这样我们就会看着客户的眼睛，没有任何疑虑和恐惧。这对我们很重要。

我们擅长

研究者手册、知情同意书及其回译、研究方案、方案修订、监管部门提交的信函、出院总结、安全报告（DSUR、PSUR）、临床研究报告（CSR）以及合同研究组织和制药公司工作中不可或缺的其他类型文件。此外，我们还熟悉初次提交给卫生部的档案中包括的任何文件：临床前数据、稳定性研究结果、分析证书、生产过程说明、GMP证书等。另外，为了您的方便，当SAE出现时，我们可以提供所有附带文件的紧急翻译（摘录、死亡证明、验尸报告、检查结果等）。简而言之，客户可能要求作为SAE支持文件的一部分的任何东西。

我们的资质

我们的员工专门从事医学翻译，他们受过医学培训，有临床研究、医疗器械销售、兽医、美容医学、美容学和保健机构的经验。

根据要求，我们可以向您提供确认我们工作人员资格的文件，包括文凭、专家证书、GCP证书等。

我们只将某一领域的资料翻译委托给在该专业领域经验丰富的专家。换句话说，风湿病学协议由风湿病学家翻译，肿瘤学协议由肿瘤学家翻译。