Ensayos clínicos | medicina | farmacia
¿Ensayos clínicos? ¡Por supuesto!
• Nuestros traductores en operaciones clínicas son exclusivamente médicos y doctores en ciencias. Muchos cuentan con experiencia clínica directa o participación en ensayos clínicos.
• Conocemos bien los ensayos clínicos, ya sea como investigadores en centros de estudio o como asociados de unidades de estudios clínicos en compañías farmacéuticas.
• Dominamos GCP, GLP, GMP y otras normativas GxP.
• No nos limitamos a traducir: nos involucramos profundamente con su documentación, detectando posibles inconsistencias. Nos enorgullece haber propuesto enmiendas a protocolos tras identificar errores en su contenido.
• Nuestros certificados de traducción contienen los nombres completos y correctos de los documentos, no solo “aprobación MHRA”, lo cual evita rehacer traducciones antes de una inspección FDA.
• Respetamos sus gastos reembolsables.
• Sabemos que el tiempo apremia. Especialmente en situaciones urgentes — puede confiar en nosotros.
• Blindamos epicrisis dentro de traducciones urgentes de SAE.
• Sabemos cómo se fabrican los medicamentos.
• Tenemos experiencia con equipos médicos.
• Notarizamos documentos.
• Al facturar, desglosamos los costos para su comodidad.
¿Cómo trabajamos?
Con cuidado. Al traducir protocolos de ensayos clínicos, no eliminamos líneas "extras" en los diagramas de flujo. No olvidamos marcar el ECG en la visita de la "Semana 36". No confundimos versiones de documentos en pies de página. Blindamos los nombres y detalles de pacientes en los informes de alta. Traducimos cuidadosamente todas las notas al pie que describen supuestos o procedimientos “a discreción del investigador”.
Con reflexión. Nuestra experiencia como investigadores y asociados de farmacéuticas muestra que los manuales de laboratorio, protocolos clínicos y folletos del investigador requieren lectura profunda, no simple traducción.
Con calidad. Hacemos bien nuestro trabajo. Nos complace que los médicos trabajen cómodos con nuestras traducciones. Nos alegra cuando no hay errores en los manuales de equipos. Nos satisface que los CRA de otros países usen nuestras versiones locales de protocolos sin preocupaciones. Somos francos y abiertos — esa es nuestra esencia
Podemos encargarnos de:
Folletos del investigador, consentimientos informados y sus retraducciones, protocolos de estudio y sus enmiendas (con control de cambios), cartas de presentación a las autoridades regulatorias, epicrisis, reportes de seguridad (DSUR, PSUR), informes clínicos (CSR), y todo tipo de documentos clave para CROs y farmacéuticas. Por supuesto, estamos familiarizados con todos los documentos que integran el dossier de envío inicial a agencias regulatorias: datos preclínicos, estudios de estabilidad, certificados de análisis, descripción del proceso de fabricación, certificados GMP, etc. Además, podemos realizar traducciones urgentes de documentos relacionados con eventos adversos graves (SAE): informes médicos, certificados de defunción, autopsias, resultados de exámenes, etc. Todo lo que pueda requerir el patrocinador.
Nuestra calificación
Nuestros colaboradores tienen formación médica, experiencia en ensayos clínicos y conocimiento de equipos médicos.
Algunos también se especializan en veterinaria, medicina estética, cosmetología, etc.
A solicitud, podemos presentar títulos, licencias médicas, certificados GCP, etc.
La experiencia define nuestro trabajo: protocolos reumatológicos son traducidos por reumatólogos; los oncológicos, por oncólogos.