Клинические исследования, медицина, фармацевтика
Клинические исследования? ДА!
• В нашем «медицинском» и «клин.опс» отделе сотрудники исключительно с медицинским/ провизорским/ фельдшерским образованием. У многих есть клинический стаж.
• У нас есть огромный опыт работы в клинических исследованиях. Как со стороны Фармы, так и со стороны исследователей. Мы знакомы с GCP, GLP, GMP и прочими GxPs
• Мы не просто переводим ваши материалы, мы их внимательно читаем. Потому что мы знаем, что Спонсор тоже копипастит при составлении IMPD или написании протокола. И с удовольствием сообщаем Вам, если находим какие-то ошибки в спонсорских документах. Несколько раз мы даже провоцировали выход поправок к наспех написанным протоколам)))
• Когда мы выписываем сертификат перевода, мы обычно спрашиваем у вас корректное название документа, а не называем его “Approval MoH”, в результате чего первый ближайший аудит вынуждает всё переделывать.
• Мы с уважением относимся к Вашим pass-through расходам
• Мы знаем, что такое «горят сроки». И всеми силами постараемся вам помочь
• Мы заслепляем выписные эпикризы, когда срочно переводим пакеты документов для SAE.
• Мы знаем, как производятся препараты
• Мы умеем обращаться с медицинским оборудованием
• Мы умеем нотариально заверять документы
• Разделяем тексты в счёте, ибо у вас могут быть разные «косты» для Pass Through
Как мы работаем?
Бережно. При переводе протоколов для клинических исследований мы не выбрасываем «лишние» строчки из графика процедур. Мы не «забываем» ставить галочки напротив ЭКГ там, где на визите «Неделя 36» это должно быть. Мы не путаем версии документов в футерах. Мы заслепляем имена и данные пациентов в выписных эпикризах. Мы тщательно и полностью переводим все сноски, описывающие допущения по процедурам или условия «на усмотрение исследователя».
Вдумчиво. Опыт работы и с «той», и с «другой» стороны чётко показывает – брошюра исследователя требует минимум 3 недели на перевод, протокол 2 недели, а лабораторный мануал – полторы недели.
Качественно. Мы стараемся делать свою работу хорошо. Чтобы врачам работалось по нашим переводам комфортно. Чтобы не было расхождений в инструкциях к оборудованию. Чтобы мониторы не боялись брать в руки русскую версию протокола. Чтобы без сомнений и страхов смотреть Вам в глаза. Для нас это важно.
Мы умеем переводить
Брошюры исследователя, формы информированного согласия и их back-translations, протоколы исследований, поправки и track-changes к протоколам, письма подачи в регуляторные органы, выписные эпикризы, отчёты по безопасности (DSUR, PSUR), отчёты клинических исследований (CSR), и прочие виды документов, являющихся неотъемлемой частью работы контрактно-исследовательских организаций и фармацевтических компаний. Также, мы знакомы с любыми документами, входящими в досье при инициальной подаче в Минздрав: данные по доклинике, результаты исследований стабильности, сертификаты анализа, описание производственного процесса, сертификаты GMP, и т.д. Отдельно для Вашего удобства мы можем осуществлять срочный перевод всех сопроводительных документов при возникновении SAE (выписки, свидетельства о смерти, протоколы вскрытия, результаты обследований, и т.д.). Словом, всё то, что Спонсор может запросить в рамках сопроводительных документов к СНЯ.
Наша квалификация
Наши сотрудники, специализирующиеся в области медицинских переводов, имеют медицинское образование, опыт работы в области клинических исследований, в области продажи медицинского оборудования, ветеринарии, эстетической медицины, косметологии, а также в учреждениях здравоохранения.
По вашему требованию, мы можем предоставить вам документы, подтверждающие квалификацию наших сотрудников, включая дипломы, сертификаты специалиста, сертификаты GCP, и т.д.
Перевод материалов в конкретной области мы доверяем только тем специалистам, которые имеют опыт работы по данной специализации. Иными словами, ревматологические протоколы у нас переводят ревматологи, а онкологические – онкологи.